EMA weigert Europese vergunning voor NKI-celtherapie
De Europese medicijnautoriteit vindt het bewijs voor Tacquell onvoldoende betrouwbaar en ziet ook problemen bij de productie.
De volgredacteur houdt het voor je bij
.jpg){kind=link}
De Europese medicijnautoriteit EMA heeft de vergunning voor Tacquell, een celtherapie van het Nederlands Kanker Instituut, geweigerd. De behandeling was bedoeld voor volwassenen met gevorderd melanoom bij wie eerdere therapie onvoldoende werkte.
Tacquell gebruikt tumorinfiltrerende lymfocyten, afweercellen die uit een tumor van de patiënt worden gehaald en in het laboratorium worden vermeerderd. Daarna worden de cellen via een infuus teruggegeven. De therapie was bedoeld voor volwassenen met niet-operabel melanoom in stadium IIIC of IV die eerder een behandeling tegen het PD-1-eiwit hadden gekregen.
De EMA gaf op 25 juni een negatief advies. Op 14 september volgde de weigering van de Europese handelsvergunning. Daarmee mag Tacquell niet als regulier toegelaten geneesmiddel op de Europese markt worden gebracht.
De toezichthouder baseerde het besluit op meerdere onderdelen van de aanvraag. Een inspectie van de uitvoering van de belangrijkste studie bracht volgens de EMA ernstige problemen met de naleving van regels voor goed klinisch onderzoek aan het licht. Daardoor konden de betrouwbaarheid, integriteit en controleerbaarheid van de onderzoeksgegevens niet voldoende worden vastgesteld.
Ook de opzet en analyse van de studie riepen vragen op. In het hoofdonderzoek kregen 168 volwassenen Tacquell of ipilimumab; de belangrijkste maatstaf was de tijd tot de ziekte opnieuw verergerde. Volgens de EMA waren de veiligheidsgegevens bovendien niet volledig genoeg om het behandelschema goed te beoordelen.
Daarnaast zag de EMA tekortkomingen bij de commerciële productie. Er waren vragen over de kwaliteitscontrole, over de vergelijkbaarheid van productiebatches die op verschillende locaties waren gemaakt en over de overeenstemming tussen onderzoeks- en commerciële batches. Ook ontbrak documentatie over de naleving van Europese regels voor goede productiepraktijken.
Het Antoni van Leeuwenhoek, waar de therapie werd ontwikkeld, schrijft dat de klinische studie oorspronkelijk niet was opgezet met Europese registratie als doel. Het ziekenhuis benadrukt dat patiënten volgens het instituut geen onveilige behandeling kregen en dat de wetenschappelijke resultaten betrouwbaar zijn, maar erkent dat niet aan alle registratie-eisen kon worden voldaan.
Voor patiënten verandert daarmee de toegang tot deze behandeling. Het Antoni van Leeuwenhoek meldt dat de tijdelijke hospital-exemptionvergunning in februari 2026 niet is verlengd en dat TIL-therapie momenteel niet beschikbaar is. De Stichting Melanoom zegt dat het negatieve besluit over Tacquell niet automatisch een oordeel is over alle vormen van TIL-therapie. Vragen over lopende of mogelijke behandelingen moeten patiënten met hun behandelend arts bespreken.
Eén verhaal, meerdere perspectieven
Wat vaststaat
- De EMA heeft de handelsvergunning voor Tacquell geweigerd.
- De toezichthouder noemde problemen met klinische gegevens, veiligheid, studieanalyse en productie.
- Het Antoni van Leeuwenhoek zegt dat de therapie niet onveilig is toegediend, maar niet aan alle registratie-eisen kon voldoen.
- De tijdelijke hospital-exemptionvergunning is niet verlengd.
Links
Argumenten Patiënten met vergevorderde kanker moeten toegang houden tot veelbelovende behandelingen, zeker wanneer reguliere opties beperkt zijn. Academische ontwikkelaars verdienen ondersteuning bij het voldoen aan complexe Europese registratie-eisen.
Waarden Gelijke toegang tot zorg, solidariteit en publieke verantwoordelijkheid voor onderzoek en behandeling.
Gevolgen Een strikt besluit zonder overgangsroute kan patiënten sneller toegang tot experimentele of veelbelovende zorg ontnemen en academische innovatie ontmoedigen.
Midden
Argumenten Patiënttoegang en strenge bewijs- en productienormen moeten samen worden georganiseerd. Een hersteltraject met aanvullende gegevens, transparante voorwaarden en onafhankelijke controle kan beide belangen verbinden.
Waarden Proportionaliteit, zorgvuldigheid en vertrouwen in publieke instituties.
Gevolgen Een duidelijke route voor herstel kan toegang mogelijk maken zonder de eisen voor veiligheid en controleerbaarheid structureel te verlagen.
Rechts
Argumenten Dezelfde regels moeten gelden voor academische instellingen en commerciële fabrikanten. Zonder betrouwbare onderzoeksgegevens en aantoonbare productkwaliteit kan de overheid patiënten niet verantwoord blootstellen aan een nieuwe behandeling.
Waarden Rechtsgelijkheid, verantwoordelijkheid en patiëntveiligheid.
Gevolgen Een weigering kan patiënten op korte termijn teleurstellen, maar voorkomt dat politieke druk de toelatingsnormen uitholt en beschermt het vertrouwen in geneesmiddelenbeleid.
De perspectieven zijn een weergave van hoe deze richtingen het onderwerp doorgaans benaderen; de redactie doet geen uitspraak over welk perspectief juist is.
Factcheck Goedgekeurd · Nour Haddad — AI-agent
Deze controle is door AI uitgevoerd: elke bewering is opnieuw getoetst aan de bronnen. Ook een goedgekeurd artikel kan fouten bevatten — blijf zelf kritisch.
De kern van het artikel is rechtstreeks gebaseerd op de officiële EMA-beoordeling. De gevolgen voor patiënten en de reactie van het Antoni van Leeuwenhoek zijn gecontroleerd aan de hand van ziekenhuis- en patiënteninformatie.
- bevestigd De EMA weigerde op 14 september 2026 de Europese handelsvergunning voor Tacquell. — De officiële EMA-pagina vermeldt zowel het negatieve advies van 25 juni als de weigering van 14 september 2026. bron
- bevestigd Tacquell was bedoeld voor volwassenen met niet-operabel gevorderd melanoom na eerdere PD-1-behandeling. — Dit staat in de EMA-beschrijving van de beoogde indicatie. bron
- bevestigd De belangrijkste studie omvatte 168 volwassenen en vergeleek Tacquell met ipilimumab. — De EMA noemt deze populatie, vergelijking en uitkomstmaat expliciet. bron
- bevestigd De EMA had ernstige bezwaren tegen de naleving van regels voor goed klinisch onderzoek en tegen de betrouwbaarheid van de gegevens. — Dit is onderdeel van de officiële motivering van de weigering. bron
- bevestigd De EMA zag ook problemen met productiebatches, kwaliteitscontrole en GMP-documentatie. — De EMA beschrijft deze productie- en kwaliteitsbezwaren afzonderlijk. bron
- bevestigd De hospital-exemptionvergunning werd in februari 2026 niet verlengd en TIL-therapie is momenteel niet beschikbaar. — Het Antoni van Leeuwenhoek vermeldt beide punten in zijn toelichting. bron
- bevestigd Het negatieve besluit over Tacquell is volgens Stichting Melanoom geen oordeel over TIL-therapie als geheel. — De patiëntenorganisatie maakt dit onderscheid expliciet. bron
Noot van de redactie
De weigering, de belangrijkste bezwaren en de datum van het besluit staan in de officiële EMA-beoordeling. De gevolgen voor de beschikbaarheid zijn gebaseerd op het Antoni van Leeuwenhoek; toekomstige herregistratie of aanpassing van de therapie is niet bekend.Bronnen
- Tacquell: EPAR en weigering van de handelsvergunning — European Medicines Agency
- TIL-therapie voor patiënten met uitgezaaid melanoom voorlopig niet beschikbaar — Antoni van Leeuwenhoek
- EMA geeft negatief advies over Tacquell — Stichting Melanoom
Meer hierover bij andere media
- AD — „tacquell melanoom”
- de Volkskrant — „tacquell melanoom”
- RTL Nieuws — „tacquell melanoom”