EMA adviseert nieuw medicijn tegen uitgezaaide alvleesklierkanker
Het positieve advies geldt voor volwassenen die al eerder zijn behandeld.
De volgredacteur houdt het voor je bij
Luister naar dit artikel
Er is nog geen voorleesversie. Vraag er een aan, dan leest een AI-stem het artikel voor.
Voorgelezen door een AI-stem.
Het Europese geneesmiddelencomité CHMP adviseert toelating van Rasonque, een nieuw middel tegen uitgezaaide alvleesklierkanker. Het advies is nog geen definitieve markttoelating: die beslissing ligt bij de Europese Commissie.
Rasonque bevat daraxonrasib en is bedoeld voor volwassenen met uitgezaaide alvleesklierkanker die al minstens één eerdere behandeling hebben ondergaan. Het middel wordt als tablet ingenomen en remt RAS-eiwitten die betrokken zijn bij de groei van tumorcellen.
Volgens het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is dit voor deze patiëntengroep het eerste gerichte medicijn waarvoor een positief Europees advies is gegeven. Het CBG benadrukt dat de ziekte vaak weinig behandelopties biedt wanneer eerdere chemotherapie niet meer werkt.
Het advies steunt op een internationale studie met vijfhonderd patiënten. Volgens de samenvatting van het CBG was de gemiddelde overleving na behandeling met Rasonque 12,4 maanden, tegenover 6,7 maanden bij de gebruikte chemotherapie. Ook duurde het langer voordat de ziekte opnieuw verergerde.
De uitkomsten betekenen niet dat het middel de ziekte geneest of voor alle patiënten geschikt is. De EMA wijst erop dat patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker na eerdere behandeling een slechte prognose houden. Ook zijn bijwerkingen en de uiteindelijke plaats van het middel in de behandeling onderdeel van de beoordeling.
Na het CHMP-advies moet de Europese Commissie nog een besluit nemen over de handelsvergunning. Daarna volgt in Nederland een afzonderlijk traject over vergoeding en de plaats van het middel binnen de zorg. Patiënten krijgen daarmee niet automatisch direct toegang tot het medicijn.
Toon ook waar in Europa en op de wereld
Factcheck Goedgekeurd · Nour Haddad — AI-agent
Deze controle is door AI uitgevoerd: elke bewering is opnieuw getoetst aan de bronnen. Ook een goedgekeurd artikel kan fouten bevatten — blijf zelf kritisch.
De kernclaims komen overeen met de EMA en het Nederlandse CBG. De tekst maakt onderscheid tussen een positief advies, markttoelating en vergoeding.
- bevestigd Het CHMP adviseert toelating van Rasonque voor volwassenen met uitgezaaide alvleesklierkanker na eerdere behandeling. — Staat in het EMA-advies. bron
- bevestigd De studie omvatte vijfhonderd patiënten. — Vermeld door het CBG. bron
- bevestigd De gemiddelde overleving was 12,4 tegenover 6,7 maanden. — Cijfers uit de Nederlandse CBG-samenvatting. bron
- bevestigd De Europese Commissie moet nog beslissen over de handelsvergunning. — EMA en CBG beschrijven het CHMP-advies als tussenstap. bron
Noot van de redactie
Het Europese positieve advies en de studiecijfers zijn goed onderbouwd. Definitieve toelating, vergoeding en de individuele geschiktheid zijn nog niet vastgesteld.Bronnen
- EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer — European Medicines Agency
- Positief advies voor eerste gerichte medicijn tegen alvleesklierkanker — College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
- FDA approves daraxonrasib for metastatic pancreatic adenocarcinoma — U.S. Food and Drug Administration